Si tiene diabetes tipo 2, también puede tener la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA, por sus siglas en inglés). EHGNA es una afección en la que se acumula grasa en el hígado, incluso si bebe poco o nada de alcohol. La EHGNA a menudo puede desarrollarse sin ningún síntoma, por lo que es posible que las personas no sepan que tienen hígado graso.
Un nuevo estudio de investigación clínica está evaluando un fármaco de estudio para personas con diabetes tipo 2 y EHGNA.
Este estudio de investigación clínica puede ser una opción para hombres o mujeres que no pueden tener hijos y que:
- Tienen entre 18 y 70 años de edad.
- Está recibiendo tratamiento para la diabetes tipo 2 con al menos 500 mg de metformina al día.
- Tener una medida de cintura de al menos 40 pulgadas/102 cm (hombres) o 35 pulgadas/89 cm (mujeres)
Hechos: La obesidad y la inactividad física son factores de riesgo para el desarrollo de T2DM y EHGNA3
Medicamento de estudio
- PF-06835919 tiene el potencial de reducir la grasa hepática y los biomarcadores de inflamación.
- En un estudio de fase 2 (C1061003), PF-06835919 300 mg resultó en reducciones en la grasa del hígado durante un período de 6 semanas.
- En tres estudios clínicos finalizados, PF-06835919 fue bien tolerado, con un perfil de seguridad aceptable.
- 150 mg y 300 mg de PF-06835919 se compararán con un placebo en una proporción de 1:1:1 en este estudio de investigación clínica.
Objetivos del estudio
2 niveles de dosis QD de PF-06835919 frente a placebo
Objetivo primario:
- Efecto sobre la grasa hepática total (medida por MRI-PDFF)
- Efecto sobre HbA1c
Objetivos secundarios:
- Seguridad y tolerabilidad
- Efecto sobre la PCR-us
- Efecto sobre el metabolismo glucémico
- Efecto en ALT
Diseño del estudio
¿Qué se espera de los participantes en el estudio?
Los participantes en el estudio deben:
- Asistir al menos a 12* visitas al sitio del estudio durante los períodos de selección, tratamiento y seguimiento.
- Tome el fármaco del estudio o las tabletas de placebo todas las mañanas durante 16 semanas.
- Siga las restricciones dietéticas y de estilo de vida, por ejemplo: ayunar antes de las visitas al sitio y los escaneos, no hacer ejercicio físico extenuante durante las 48 horas previas a una visita.
¿Cuáles son los beneficios para los participantes del estudio?
- Es posible que no haya un beneficio directo para un participante del estudio.
- Recibirán atención de un médico del estudio con experiencia en el cuidado de pacientes con DM2 y EHGNA.
- Su T2DM y EHGNA serán monitoreados regularmente a lo largo del estudio.