¿Qué es el estudio enviva?
El estudio enviva es un estudio de investigación clínica de Fase 2. Obtenga más información sobre los estudios de investigación clínica en ¿Qué son los estudios de investigación clínica?.
El estudio enviva dura aproximadamente 19 semanas e incluye un período de detección, un período inicial, un período de dosificación y un período de seguimiento.
El objetivo del estudio enviva es explorar los efectos de un fármaco en investigación sobre los síntomas del síndrome del intestino irritable con diarrea predominante (SII-D). Los investigadores están estudiando cómo el fármaco en investigación puede ayudar a aliviar los síntomas desagradables, como dolor abdominal, hinchazón y consistencia de las heces.
¿Quién puede inscribirse en el estudio enviva?
Si responde afirmativamente a las siguientes preguntas, puede ser elegible:
- ¿Es usted un hombre o mujer adulto de 18 años de edad o más?
- ¿Le han diagnosticado SII-D?
- ¿No espera cambios en su estilo de vida, rutina de ejercicios y/o dieta durante su participación en el estudio?
- ¿Estás dispuesta a completar un diario electrónico?
¿Cuál es el fármaco en investigación?
CIN-103 es el fármaco en investigación que se investiga en este estudio. Fue diseñado para funcionar de manera diferente a las opciones de tratamiento aprobadas para el SII-D.
El fármaco en investigación es una nueva formulación de un fármaco gastrointestinal llamado floroglucinol, que alivia los espasmos dolorosos dentro del tracto gastrointestinal. El fármaco en investigación está diseñado para funcionar de manera similar y ayudar a aliviar los síntomas de dolor, calambres y diarrea.
Nota: el floroglucinol no está aprobado por las agencias reguladoras de todos los países.
Se toman 8 cápsulas por vía oral (4 cápsulas por la mañana y 4 por la noche).
Los participantes son asignados aleatoriamente a una dosis que puede incluir el fármaco en investigación, un placebo equivalente o una combinación de ambos. Existe un 67 % de posibilidades de recibir el fármaco en investigación.
¿Qué pueden esperar los participantes del estudio?
Una vez que firme el Formulario de Consentimiento Informado (ICF), comenzará 19 semanas de participación en el estudio, divididas en los siguientes períodos:
Período de selección (hasta 3 semanas): complete evaluaciones para determinar si cumple con los requisitos para participar en el estudio. Se permite el uso de medicamentos antidiarreicos.
Período inicial (2 semanas): reciba instrucciones para completar el diario electrónico diario para registrar sus síntomas de dolor e hinchazón abdominal, así como la consistencia, frecuencia y urgencia de las heces. Deje de usar cualquier medicamento antidiarreico, incluidos los medicamentos utilizados durante el Período de detección.
Período de dosificación (12 semanas): tome la dosis asignada dos veces al día, continúe completando el diario electrónico diario y visite la clínica del estudio 5 veces para las evaluaciones del estudio. El uso de medicamentos antidiarreicos debe limitarse y discutirse con el médico del estudio.
Período de seguimiento (hasta 2 semanas): hable con un miembro del equipo del estudio después de su dosis final. Esta visita puede realizarse por teléfono o en la clínica del estudio.