¿Náuseas, vómitos o sensación de saciedad rápidamente después de comer? ¿Gastroparesia que te hace perder partes de tu vida?
Si tiene gastroparesia y experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal después de las comidas, es posible que sentarse a comer no siempre sea una experiencia agradable. Esto significa que es posible que necesite un enfoque diferente para su tratamiento de gastroparesia.
¿Gastroparesia?
La gastroparesia es una afección en la que los músculos del estómago trabajan más lentamente de lo normal, lo que puede provocar síntomas como náuseas, vómitos, sensación de saciedad rápidamente después de comer o dolor abdominal. Actualmente, no existe una cura para la gastroparesia y las opciones para tratar los síntomas y mejorar la calidad de vida son limitadas. Las pocas opciones médicas y quirúrgicas disponibles se han visto limitadas por sus posibles efectos secundarios y, por lo tanto, no son adecuadas para el uso a largo plazo.
Muchas personas no entienden cuán debilitante puede ser la condición. Pero lo hacemos. El estudio avanzar evaluará la seguridad y la eficacia de un medicamento de estudio en investigación para tratar los síntomas de la gastroparesia causada por la diabetes (gastroparesia diabética) o un desconocido.
Nota: «En investigación» significa que el medicamento que se está probando aún no ha sido aprobado para la venta.
Si tiene gastroparesia diagnosticada o sospechada (diabética o idiopática) y tiene entre 18 y 85 años, es posible que pueda participar en el estudio de investigación clínica avanzar. Este folleto le informará un poco más sobre el estudio y lo que implica.
¿Qué implica participar?
- Período de selección: 5 semanas Para evaluar la idoneidad de los participantes para el estudio.
- Período de tratamiento: 12 semanas Los participantes recibirán el tratamiento del estudio y su salud será monitoreada a través de visitas regulares a la clínica.
- Período de seguimiento: Tiene una duración de 40 días después de la última dosis del medicamento del estudio Para monitorear cualquier efecto duradero.
En total, la participación en el estudio durará aproximadamente 22 semanas.
¿Qué tratamiento del estudio recibiré?
Al comienzo del período de tratamiento, los participantes recibirán al azar (al azar) ya sea:
- El medicamento del estudio en investigación, en una de tres dosis (un 75 % de probabilidad).
- Un placebo (un 25% de probabilidad).
El placebo se parece al medicamento del estudio de investigación, pero no contiene ningún ingrediente activo. Se utiliza para comparar con los resultados de la medicación del estudio. Ni usted ni el médico del estudio sabrán en qué grupo se encuentra.
¿Cómo tomaré mi medicamento del estudio asignado?
Se le pedirá que tome una cápsula del medicamento del estudio asignado (ya sea el medicamento del estudio en investigación o el placebo) por la mañana antes del desayuno y una cápsula por la noche antes de la cena, todos los días.
¿Cómo se controlará mi salud?
Si participa en el estudio, deberá visitar la clínica del estudio unas siete veces para que podamos controlar su salud. Las evaluaciones de salud variarán entre las visitas, pero pueden incluir muestras de sangre, revisar un diario de síntomas para llevar a casa, completar pruebas de aliento para ver qué tan eficientemente su cuerpo digiere los alimentos y responder cuestionarios.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios?
Hay riesgos y beneficios en cada estudio clínico. Su salud puede mejorar, puede permanecer igual o puede empeorar. Si bien los médicos del estudio lo observarán de cerca, es muy importante que informe al equipo del estudio si experimenta algún cambio significativo (bueno o malo) mientras participa en el estudio. Los riesgos y beneficios de la participación se describen en detalle en el Formulario de consentimiento informado (ICF) que debe leer y firmar antes de poder participar.
¿Qué más debo saber?
La medicación y las evaluaciones del estudio se proporcionarán sin costo alguno para los participantes. También se puede proporcionar reembolso de viaje.
Es importante recordar que puede abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, y volver a su atención médica habitual. Solo le pedimos que programe una visita para que podamos realizar un control final sobre su salud y seguridad.
Si cree que puede estar interesado en participar en este estudio, o simplemente desea obtener más información, comuníquese con el equipo del estudio; estarán encantados de ayudarlo. Tenga la seguridad de que solicitar más información de ninguna manera lo obliga a participar en el estudio avanzar.