Ayude a probar un producto farmacéutico en investigación para ver si puede bloquear de forma segura la respuesta inmunitaria al gluten que causa daño en personas con enfermedad celíaca.
¿Quién puede participar en el estudio?
Puede participar en el estudio si cumple los siguientes criterios:
- Tener entre 18 y 70 años.
- Haber sido diagnosticado con enfermedad celíaca (confirmada mediante biopsia y análisis de sangre hace al menos un año).
- Haber seguido una alimentación sin gluten durante al menos un año y estar dispuesto a continuar con ella.
- No presentar signos ni síntomas activos de enfermedad celíaca.
¿Qué reciben los participantes?
- Posibilidad de acceso al producto farmacéutico del estudio.
- 1 de cada 5 participantes recibe un placebo, que tiene el mismo aspecto que el producto farmacéutico del estudio, pero no contiene principios activos.
- El grupo del placebo es importante para comparar los resultados al final del estudio.
- La oportunidad de contribuir a la investigación sobre la enfermedad celíaca.
- Reembolso de comidas y traslados.
- Compensación por su tiempo y los traslados necesarios.
¿En qué consiste el estudio?
El estudio FB102-301 está probando un producto farmacéutico en fase de investigación llamado FB102. El objetivo del estudio es averiguar si el FB102 puede reducir de forma segura los efectos nocivos del gluten en adultos con enfermedad celíaca.
En fase de investigación significa que ninguna entidad reguladora o de salud ha aprobado el FB102. Solo se puede utilizar en estudios de investigación clínica.
Más información sobre el producto farmacéutico en investigación FB102
El FB102 es un tipo de producto farmacéutico denominado anticuerpo monoclonal. Está diseñado para bloquear las señales que envía el sistema inmunitario cuando detecta gluten. El bloqueo de estas señales puede evitar que el gluten cause inflamación y daños en el intestino delgado.
¿Qué son los estudios de investigación clínica?
Los estudios de investigación clínica, como el estudio FB102-301, ayudan a que los investigadores y médicos evalúen si un nuevo producto farmacéutico es seguro y si funciona. Antes de que los médicos puedan recetar un nuevo producto farmacéutico, debe pasar por varias fases de investigación clínica.
¿Qué pueden esperar los participantes?
Selección
Le harán evaluaciones del estudio para averiguar si reúne los requisitos.
Las evaluaciones del estudio pueden incluir, entre otras, un examen físico (con estatura, peso y signos vitales), una prueba cardíaca (ECG), análisis de sangre, una esofagogastroduodenoscopia (EGD) con biopsias, y preguntas sobre su salud y los síntomas de la enfermedad celíaca.
Para una EGD, recibirá sedación o anestesia para que se relaje o duerma durante el procedimiento.
Producto farmacéutico del estudio
- Recibirá infusiones intravenosas (i.v.) del producto farmacéutico del estudio o del placebo en una vena del brazo o la mano.
- Durante las primeras 5 semanas, recibirá una infusión cada semana en la clínica del estudio.
- Durante las últimas 6 semanas, recibirá 1 infusión cada 2 semanas en la clínica del estudio.
- Desde la semana 3 hasta la semana 11, el médico del estudio lo orientará al hacer la prueba de tolerancia al gluten. Al reintroducir pequeñas cantidades de gluten, el médico del estudio podrá determinar si las infusiones funcionan según lo esperado.
- Tendrá visitas periódicas durante este período para las evaluaciones del estudio, incluida una EGD final con biopsia.
Seguimiento
Tendrá 2 visitas del estudio para las evaluaciones del estudio.
El médico del estudio puede preguntarle si le gustaría participar en un estudio de seguimiento a largo plazo independiente y opcional.