¿Sufre de una sensación de saciedad después de comer (gastroparesia)?
Considere inscribirse en el estudio NAT-19, que investiga un medicamento de estudio que podría ayudar.
¿Qué es el estudio NAT-19?
Este estudio forma parte del programa de desarrollo de un nuevo medicamento para la gastroparesia, una enfermedad en la que el estómago no se vacía con normalidad, sino con retraso, lo que puede causar síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal y sensación de saciedad excesiva después de las comidas. Hasta el momento, no existe ningún medicamento para tratar esta enfermedad en el mercado europeo; solo procedimientos quirúrgicos y medicamentos para aliviar los síntomas.
¿Qué es la medicación del estudio?
El nombre del medicamento investigado en este estudio es naronaprida. La naronaprida se ha probado previamente en personas sanas y para otras enfermedades del sistema digestivo. El objetivo del presente estudio es determinar si el medicamento es eficaz para el tratamiento de dos tipos de gastroparesia: la ideopática (sin causa conocida) y la diabética (es decir, una complicación secundaria de la diabetes).
Además, se registrarán los posibles efectos secundarios del tratamiento. Los pacientes que participen en el estudio recibirán comprimidos con una de tres dosis diferentes de naronaprida o placebo (comprimidos idénticos en apariencia y composición a los demás, pero sin naronaprida). Posteriormente, se evaluará qué dosis presenta la mejor relación eficacia-seguridad.
¿Qué pueden esperar las participantes del estudio?
La participación en el estudio NAT-19 dura hasta 20 semanas e incluye los siguientes pasos:
- Lea y firme el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
- Realizar evaluaciones de salud para confirmar si usted califica para el estudio.
- Ser asignado al azar (como al lanzar una moneda) para recibir el medicamento del estudio o un placebo (sin ingredientes activos).
- Ensayo de fase IIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un tratamiento de 12 semanas con naronaprida en participantes adultos con gastroparesia idiopática o diabética al menos moderada.
- Visite la clínica del estudio para evaluaciones de salud de seguimiento, 1 semana después de su última dosis.
¿Quién puede participar del estudio?
Usted puede ser elegible para unirse si cumple con los siguientes criterios*:
- Tener 18 años o más.
- Diagnosticado con gastroparesia ideopática o diabética y que cumpla con los criterios de participación
- Diagnosticado con gastroparesia, que incluye síntomas gastrointestinales como náuseas o vómitos después de comer, sensación de saciedad después de comer, hinchazón y/o dolor de garganta o estómago en los últimos 6 meses.
- (por ejemplo, no se deben tomar ciertos otros medicamentos y no deben estar presentes o haber ocurrido en el pasado ciertas otras enfermedades o afecciones, a fin de no poner en peligro la seguridad de los participantes o confundir los datos obtenidos).
- *Se aplican otros criterios. Consulte con su médico para obtener más información.