La depresión afecta a cientos de millones
de personas en todo el mundo. Si tiene
depresión y está tomando antidepresivos
pero sigue teniendo síntomas, el estudio
VENTURA-5 puede ser una opción
para usted.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento oral en estudio una vez al día. Los médicos del estudio quieren saber si el medicamento del estudio puede retrasar la reaparición de los síntomas depresivos en adultos que no han respondido adecuadamente a los medicamentos antidepresivos en su episodio actual de depresión.
El medicamento del estudio está en etapa de investigación, lo que significa que no está aprobado por las autoridades sanitarias reguladoras. Solo está disponible para personas con depresión que acepten participar en este estudio.
Este estudio ayudará a los médicos e investigadores a determinar si el medicamento del estudio de investigación algún día podría estar disponible para personas con depresión.
Podrá participar en este estudio si reúne los siguientes requisitos:
• Tiene entre 18 y 64 años.
• Tiene un diagnóstico de depresión.
• Experimenta síntomas de drepresión, incluida la pérdida de interés o la capacidad de sentir placer, a pesar de estar tomando medicamentos antidepresivos.
¿Qué pasará durante el estudio VENTURA-5?
Si acepta participar en el estudio, recibirá el medicamento en investigación durante un máximo de 16 semanas. Luego se lo asignará aleatoriamente (como si se tirara una moneda al aire) al grupo del estudio que toma el medicamento del estudio en investigación o el que toma un placebo. Esto ocurrirá en la fase ciega del estudio. Durante este tiempo, no sabrá si está recibiendo la medicación del estudio en investigación o placebo.
El placebo es igual que el medicamento del estudio en investigación, pero no contiene ningún principio activo. Tiene las mismas posibilidades de recibir el medicamento del estudio de investigación o un placebo.
El estudio consta de 5 fases:
• Fase de selección (hasta 4 semanas)
• Fase inicial del tratamiento del estudio (6 semanas)
• Fase extendida del tratamiento del estudio (10 semanas)
• Fase ciega del tratamiento del estudio (la duración será diferente para cada participante)
• Fase de seguimiento (2 semanas) La cantidad de fases y la duración del estudio serán diferentes para cada participante.
Durante su participación en el estudio se le pedirá lo siguiente:
• Tomar el medicamento del estudio (de investigación o el placebo) una vez al día durante todas las fases del tratamiento del estudio.
• Seguir tomando su medicamento antidepresivo actual durante todas las fases del estudio.
• Asistir a las visitas regulares programadas en persona y por teléfono o videoconferencia.
Participar en este estudio no supone ningún costo para usted. Todas las visitas, las pruebas y los medicamentos del estudio serán gratuitos para usted.
Además, es posible que se le abonen los gastos de los desplazamientos necesarios para el estudio y las comidas.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos relacionados con el estudio VENTURA-5?
La participación en el estudio puede beneficiarlo o puede que no lo haga. Sin embargo, puede ayudar a las personas con depresión en el futuro.
Durante este estudio, existe la posibilidad de que presente algún efecto secundario. Antes de comenzar, el equipo del estudio abordará con usted todos los riesgos y efectos secundarios conocidos y relacionados con dicho estudio.
Se lo supervisará estrechamente para detectar cualquier efecto secundario relacionado con el estudio o algún cambio en su salud mientras participe.
¿Tengo que participar en el estudio VENTURA-5?
No, usted decide si desea participar en este estudio. Aunque acepte participar, puede dejar de hacerlo en cualquier momento y por cualquier motivo.
Su decisión de participar en este estudio no afectará su atención médica habitual. Puede optar por hablar con su médico, su familia y sus amigos sobre si este estudio sería adecuado para usted.