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Estudio VICTORION-1 PREVENT

¿Su nivel alto de colesterol está aumentando su riesgo de tener un evento cardiovascular mayor?

Considere unirse al estudio VICTORION-1 PREVENT

El estudio VICTORION-1 PREVENT evaluará si un fármaco en investigación puede prevenir eventos cardiovasculares (como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, procedimientos para mejorar el flujo sanguíneo y la muerte) en adultos que tienen un alto riesgo cardiovascular y que tienen altos niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (también llamado colesterol «malo»), pero que aún no han tenido un evento cardiovascular importante.

Si tiene niveles altos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (también conocido como colesterol «malo»), u otros factores de riesgo como diabetes, presión arterial alta u obesidad, es más probable que sufra un ataque cardíaco o un derrame cerebral. Fumar, estar inactivo y envejecer también aumentan el riesgo.

Los altos niveles constantes de colesterol LDL en la sangre pueden causar la acumulación gradual de depósitos gruesos y grasos (o placas) en las paredes de las arterias. Con el tiempo, las placas pueden acumularse tanto que las arterias pueden estrecharse. Las arterias estrechadas pueden bloquear el flujo de sangre, lo que puede provocar un ataque al corazón o un derrame cerebral.

¿Por qué es importante el estudio VICTORION-1 PREVENT?

El colesterol LDL debe mantenerse por debajo de cierto nivel. Si los niveles aumentan demasiado, generalmente se recomienda hacer cambios en nuestra dieta y estilo de vida, pero modificar los hábitos de toda la vida puede ser un desafío. Las estatinas también pueden ayudar a reducir los niveles de colesterol, aunque a veces a las personas les puede resultar difícil cumplir con los medicamentos diarios.

El estudio VICTORION-1 PREVENT evaluará si un fármaco en investigación puede prevenir eventos cardiovasculares (como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, procedimientos para mejorar el flujo sanguíneo y la muerte) en el futuro al reducir el colesterol LDL en la sangre.

¿Cómo funciona el fármaco en investigación?

El hígado tiene receptores especiales que ayudan a regular los niveles de colesterol LDL. Actúan «tomando» el exceso de colesterol LDL de la sangre y pasándolo al hígado para que lo descomponga. Nuestros cuerpos también hacen un proteína llamada PCSK9, que descompone los receptores de LDL. Cuantos menos receptores tengamos, menos colesterol LDL se puede descomponer.

El fármaco en investigación actúa bloqueando la producción de la proteína PCSK9, que luego permite que el cuerpo elimine más colesterol LDL. Por lo tanto, queremos ver si un fármaco en investigación puede prevenir eventos cardiovasculares en adultos con alto riesgo al reducir su colesterol LDL.

Estamos buscando personas para unirse a este estudio que:

  • Tienes de 40 a 79 años de edad
  • Tener niveles altos de colesterol LDL
  • No haber experimentado un evento cardiovascular importante
  • Se consideran de alto riesgo de tener un evento cardiovascular importante en el futuro

No se preocupe si no está seguro de si cumple con estos criterios en este momento. Evaluaremos a cada participante potencial durante una visita de selección para asegurarnos de que sea una buena opción para el estudio. Por ahora, simplemente lea este folleto y piense si le gustaría participar. Y gracias por su interés en este importante estudio.

¿Qué medicamento del estudio recibiré?

Una computadora te asignará al azar (es decir, por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de dos grupos. Tiene un 50 % de probabilidad (1 en 2) de recibir el fármaco en investigación y un 50 % de probabilidad de recibir placebo. Un placebo se parece al fármaco en investigación, pero no contiene ningún ingrediente activo. Usamos un placebo para asegurarnos de que cualquier efecto que suceda realmente sea causado por el fármaco en investigación y no por algún otro factor o casualidad.

Tanto el fármaco en investigación como el placebo son administrados por un profesional de la salud en forma de inyección subcutánea (debajo de la piel). Después de su primera dosis, se le administrará una segunda dosis después de 3 meses y luego una dosis cada 6 meses hasta el final del estudio.

¿Qué significa ‘doble ciego’?

Este estudio es «doble ciego», lo que significa que ni usted ni el equipo del estudio sabrán si se le asignó el fármaco en investigación o el placebo. Hacemos esto para estar seguros de que cualquier diferencia observada se debe al fármaco en investigación y no a algún otro factor.

Preguntas frecuentes

¿Cómo se controlará mi salud?

Durante este estudio, los participantes asistirán a la clínica aproximadamente una vez cada 6 meses. En las visitas a la clínica, los participantes se someterán a evaluaciones (como muestras de sangre y signos vitales) para controlar su salud. Estas evaluaciones variarán de una visita a otra..

¿Puedo continuar tomando mis medicamentos actuales durante el estudio?

A lo largo del estudio, continúe tomando su estatina (tipo y dosis) según lo prescrito por su médico habitual o el médico del estudio. Informe al médico del estudio sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente. No comenzar a tomar cualquier medicamento nuevo o cambiar la dosis de los actuales sin hablar primero con el médico del estudio.

¿Puedo hacerme una prueba de colesterol mientras estoy en el estudio?

Si su médico habitual le hace una prueba de colesterol mientras participa en el estudio, es importante que ni usted ni el equipo del estudio se enteren de los resultados. Si descubre accidentalmente su nivel de colesterol LDL, no comparta esta información con el equipo del estudio. Esto asegura que los resultados del estudio no se vean influenciados por ninguna otra información. A lo largo del estudio, nuestro laboratorio central controlará periódicamente su colesterol. Se notificará al equipo del estudio si necesita ajustar su medicación.

¿Cuáles son los beneficios potenciales de participar?

Es posible que participar en el estudio no lo beneficie directamente, pero es posible que aprendamos cosas nuevas que podrían ayudar a tratar a las personas en el futuro. También puede beneficiarse al reducir su riesgo de tener un evento cardiovascular y/o reducir su colesterol LDL, aunque esto no se puede garantizar.

Es posible que participar en el estudio no lo beneficie directamente, pero es posible que aprendamos cosas nuevas que podrían ayudar a tratar a las personas en el futuro. También puede beneficiarse al reducir su riesgo de tener un evento cardiovascular y/o reducir su colesterol LDL, aunque esto no se puede garantizar.

¿Cuáles son los riesgos potenciales de participar?

Puede haber efectos secundarios (o riesgos) del fármaco del estudio que aún no conocemos y de algunas de las evaluaciones del estudio. Debe informar al equipo del estudio si tiene alguna queja o efectos secundarios, o si ha tenido otras visitas al médico u hospitalizaciones fuera del estudio. El efecto secundario más común del fármaco del estudio son las reacciones en el lugar de la inyección (reacciones cutáneas locales en el lugar de la inyección), que ocurren en menos del 10 % de los participantes. Al igual que con cualquier medicamento, es posible que tenga una reacción alérgica al medicamento del estudio. Sin embargo, no se observaron reacciones alérgicas en tres grandes estudios clínicos previos.

Si desea obtener más información al respecto, como ¿Qué pueden esperar los participantes del estudio?, puede descargar el brochure.

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